El módulo de conformidad CFR 21 part 11, disponible en la plataforma ViGIE, permite a las organizaciones alcanzar la conformidad con esta norma.

La plataforma ViGIE garantiza el cumplimiento de la norma mediante un conjunto de funcionalidades relativas al inicio de sesión y la contraseña, el registro de eventos de usuarios y las opciones de auditoría. 

A continuación se detallan los requisitos de la plataforma y las funcionalidades que se añaden al activar el módulo de conformidad con FDA CFR 21 part 11.

Nombre de usuario y contraseña:

• Mayor complejidad en las contraseñas, obligándolas a contener al menos 8 caracteres, de los cuales 1 letra mayúscula, 1 letra minúscula, 1 número y 1 símbolo.

• Política de reutilización de contraseñas, que impide a los usuarios reutilizar las 3 últimas contraseñas.

• Posibilidad de definir la validez de la contraseña (en número de días), obligando a los usuarios a cambiar la contraseña según la periodicidad definida.

• Posibilidad de bloquear el acceso de un usuario a la plataforma.

Registro de eventos de usuario:

• Registro de los cambios efectuados en los usuarios de la plataforma, a saber, la adición, supresión o modificación de un usuario y/o de sus permisos.

• Registro de los eventos realizados por cada usuario, como inicio de sesión, cierre de sesión y cambios de contraseña.

• Necesidad de validación del usuario cuando éste realiza cambios en las configuraciones del sistema.

Opciones de auditoría:

• Historial de todos los cambios realizados en el sistema.

Todas estas funcionalidades permiten el cumplimiento de la norma FDA CFR 21 part 11, facilitando el control de los accesos y cambios realizados en la plataforma y garantizando un aumento de la seguridad del sistema.

Saiba cómo activar el módulo de conformidad con FDA CFR 21 part 11 consultando el siguiente enlace:
 
Cómo activar el módulo de cumplimiento del CFR 21 part 11